Uso Não Aprovado (Off Label) de Medicamentos no Brasil: Apoio do Cebrim/CFF à Prática Clínica dos Farmacêuticos

  • Pamela Alejandra Escalante Saavedra
  • Jose Luiz Miranda Maldonado
Palavras-chave: Uso off label, Centro de Informação de Medicamentos, Medicamento

Resumo

Introdução. Os medicamentos registrados recebem aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na bula e são respaldadas pela agência regulatória. Indicações, via de administração, posologia e faixa etária, entre outros, diferentes da informação constante na bula são considerados uso não aprovado ou uso off label. Objetivo. Descrever o uso não aprovado (off label) dos medicamentos registrados e autorizados para comercialização no Brasil por meio da caracterização das consultas ao Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos do Conselho Federal de Farmácia (Cebrim/CFF), no período de 2014 a 2018. Método. A amostra foi composta de todas as consultas recebidas pelo centro relacionadas ao uso não aprovado (off label), extraídas da base de dados do Cebrim/CFF, no período de estudo. Foi utilizada a definição da Anvisa para categorização do uso off label e a classificação anatômica-terapêutica-química (ATC) para os medicamentos encontrados. As variáveis identificadas foram: medicamento, indicação, via de administração, uso adulto/pediátrico e posologia. As variáveis foram comparadas com a bula do medicamento de referência disponibilizada no bulário eletrônica da Anvisa e as diferenças foram classificadas quanto aos critérios citados. Os resultados foram apresentados com uso de estatística descritiva. Resultados. Foram registradas 2.636 consultas no período de estudo, das quais 68 (2,6%) atendiam os critérios de uso off label. Nessas consultas, as classes terapêuticas mais frequentes foram sobre fármacos que atuam no aparelho cardiovascular (ATC C03, C08 e C09) e no sistema nervoso (ATC N02 e N03) e os fármacos mais citados foram anlodipino, losartana e espironolactona e topiramato e analgésicos de ação central. Foram caracterizadas 23 (33,8%) questões sobre posologia com maior frequência de dúvidas sobre dose maior que o recomendado. Houve 20 (29,4%) questões sobre via de administração, sendo o mais relatado o uso de solução injetável por via oral. Em 18 (26,5%) questões sobre indicação terapêutica off label foi identificado: tratamento de obesidade, emagrecimento e problemas dermatológicos, entre outros. Em sete (10,3%) questões de uso adulto/pediátrico diferente do registro aprovado (uso off label), encontramos o uso em menores de dois anos como o mais frequente. Conclusão. O uso não aprovado de medicamentos é considerado um problema de segurança para o paciente, pois estudos sobre posologias e vias de administração, além da efetividade terapêutica diferentes do estabelecido na bula são escassos e geralmente não são de fácil acesso aos profissionais de saúde. Estes achados destacam o papel dos centros de informação sobre medicamentos como fornecedor de informação qualificada para profissionais de saúde, apoio à promoção de melhorias na prática clínica e do uso racional dos medicamentos.

Publicado
2019-06-10
Como Citar
1.
Saavedra PAE, Maldonado JLM. Uso Não Aprovado (Off Label) de Medicamentos no Brasil: Apoio do Cebrim/CFF à Prática Clínica dos Farmacêuticos. Rev Inic Cient Ext [Internet]. 10º de junho de 2019 [citado 20º de setembro de 2019];2(Esp.1):51. Disponível em: https://revistasfacesa.senaaires.com.br/index.php/iniciacao-cientifica/article/view/227